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La FDA ha declarado que la escasez de Zepbound se ha resuelto. Las implicaciones para las farmacias de preparación y los pacientes que utilizaron versiones no originales son las siguientes:
Willow Baillies, de 29 años, no pudo acceder al tratamiento estrella Zepbound debido al costo mensual de aproximadamente $1,000, ya que su seguro no lo cubre.
Baillies, especialista en recursos humanos con sede en Milwaukee, Wisconsin, ha estado lidiando con problemas crónicos autoinmunes y pérdida de peso durante años. En un esfuerzo por ahorrar dinero, ha recurrido a una versión compuesta, de marca blanca, de tirzepatide.
Tirzepatide es el ingrediente activo en Zepbound y Mounjaro, el contraparte de diabetes de Eli Lilly. Estos medicamentos están clasificados como GLP-1 y son inmensamente populares.
Ella afirmó que el tirzepatide compuesto ha alterado significativamente su vida desde que comenzó a tomarlo en junio, reduciendo su malestar relacionado con el sistema inmunológico y ayudándola a perder aproximadamente 52 libras. Según ella, el gasto mensual asciende a aproximadamente $350.
Sin embargo, Baillies y otros pacientes que dependen de versiones compuestas de tirzepatide pronto podrían perder acceso a ellas. Según los pacientes y los profesionales de la salud, esto podría necesitar que ciertos consumidores almacenen dosis, se trasladen a tratamientos alternativos o dejen de recibir atención debido a limitaciones financieras. Algunas personas pueden recurrir a un método potencialmente peligroso de mezclar viales de forma independiente.
La razón de esto es que la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el pasado jueves que el tirzepatide de marca ya no está en escasez limitada. Esta decisión evitará en gran medida que las farmacias de preparación produzcan y distribuyan versiones más baratas del medicamento en los próximos dos o tres meses.
Durante las escaseces declaradas por la FDA, a los farmacéuticos se les permite producir versiones compuestas de medicamentos de marca. Sin embargo, la FDA no aprueba los medicamentos compuestos, que son esencialmente copias hechas a medida recetadas por un médico para cumplir con los requisitos específicos de un paciente. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos y algunos expertos en salud se han opuesto a la práctica.
La decisión de la FDA, basada en un análisis exhaustivo de datos, podría resultar en que un mayor número de pacientes con cobertura de seguro puedan acceder a Zepbound después de meses de escasez limitada. También implica que el esfuerzo multimillonario de Eli Lilly para aumentar la producción de tirzepatide está comenzando a dar resultados.
Sin embargo, también resultará en el dilema de otros pacientes, ya que cerrará un mercado de nicho, lucrativo para tirzepatide compuesto que los pacientes afirman ha ayudado a cubrir un vacío en la atención para aquellos que no pueden pagar Zepbound de su bolsillo.
Algunos pacientes han informado que los precios del programa de ahorro de Eli Lilly y sus versiones de viales a mitad de precio siguen siendo excesivamente altos, y un número significativo de planes de seguro no cubren los fármacos para la pérdida de peso.
Baillies, uno de los seis pacientes entrevistados por CNBC sobre el tirzepatide compuesto, afirmó: “He acumulado un suministro mínimo de un año de 10 viales compuestos en casa”. “Estamos dispuestos a hacer cualquier cosa para obtener esto”. No es solo por la apariencia; se trata de la oportunidad que brinda para vivir la vida al máximo.
La resolución real de la escasez es un tema de debate entre numerosos pacientes y grandes grupos comerciales, ya que aún hay informes de personas que experimentan dificultades para encontrar los medicamentos de Eli Lilly.
Algunos profesionales médicos expresaron aprensión sobre la capacidad de Eli Lilly para satisfacer la demanda de Zepbound, que ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, a medida que más pacientes hacen la transición desde el tirzepatide compuesto.
Se desconoce cuántas personas están tomando tirzepatide compuesto; sin embargo, un grupo comercial estimó en noviembre que se llenan más de 200,000 recetas de versiones compuestas de su competidor principal, el medicamento para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk, cada mes.
“Estoy seguro de que en este momento se ha resuelto la escasez”, afirmó la Dra. Shauna Levy, directora médica del Centro Bariátrico de Tulane en Nueva Orleans y experta en medicina de la obesidad. “¿Estoy de la opinión de que la escasez se ha resuelto de forma permanente?” Es poco probable.
No se respondió de inmediato a una solicitud de comentario por parte de Eli Lilly.
Los compuestos están sujetos a plazos, con ciertas excepciones. En octubre, la FDA declaró que la escasez de tirzepatide se había resuelto.
Sin embargo, la Asociación de Instalaciones de Externalización, un organismo comercial, presentó una demanda días después, alegando que la agencia no había tenido en cuenta las interrupciones continuas en el suministro y que había tomado su determinación sin ofrecer un aviso adecuado. La FDA se vio obligada a reconsiderar su posición como resultado de la demanda, que también permitió a los farmacéuticos producir versiones compuestas en el ínterin.
Tras revisar los datos de Eli Lilly, los pacientes, los proveedores, los compuestos y otras fuentes, la FDA determinó que “el suministro de Lilly actualmente está satisfaciendo o superando la demanda y que, según nuestro mejor juicio, satisfará o superará la demanda proyectada” en su decisión que se anunciará el próximo jueves.
La FDA ha extendido el plazo para la acción de aplicación contra las farmacias de preparación 503A hasta el 18 de febrero, momento en el que cesarán sus operaciones. Las farmacias 503A están reguladas principalmente por los estados, ya que fabrican medicamentos compuestos de acuerdo con las recetas únicas de cada paciente.
Mientras tanto, las farmacias que producen medicamentos compuestos en volumen con o sin recetas, que se denominan instalaciones de externalización 503B, se les otorga un mes adicional, con un plazo hasta el 19 de marzo. Están sujetos a regulaciones de la FDA.
Sin embargo, ella afirmó que los miembros del grupo siguen informando que “hay una verdadera falta de disponibilidad” de tirzepatide. Ese grupo comercial representa a las farmacias de compuestos y híbridas que también dispensan recetas de medicamentos convencionales.
No obstante, Davis afirmó que se puede permitir que las farmacias 503A continúen fabricando tirzepatide compuesto en circunstancias específicas según la ley.
Esto incluye el caso en el que un médico determina que una versión compuesta con modificaciones específicas resultará en una “diferencia significativa” para un paciente. Por ejemplo, un paciente puede necesitar una dosis específica u ser alérgico al pigmento en un producto de marca.
Davis afirmó que aunque el tirzepatide compuesto no será erradicado por completo en los Estados Unidos, su prevalencia “ciertamente” disminuirá.
Sin embargo, la disputa legal entre la FDA y la Asociación de Instalaciones de Externalización aún no se ha resuelto. La FDA y la OFA anunciaron el pasado jueves que presentarán una actualización en el juzgado antes del 2 de enero para discutir los “próximos pasos en esta litigación”. También afirmaron que la FDA se abstendrá de tomar medidas contra sus miembros por seguir fabricando tirzepatide compuesto hasta que el tribunal resuelva el caso si el grupo comercial presenta una orden judicial preliminar dentro de las próximas dos semanas.
Dae Lee, socio del bufete de abogados Frier Levitt, que representa a las farmacias, afirmó que la litigación pendiente “contribuye aún más a la confusión sobre el estado del tirzepatide compuesto después de febrero y marzo”. Cabe destacar que ninguna de las farmacias estuvo involucrada en la disputa con la FDA.
